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中国药品审评审批制度改革显成效 基本消除药品注册申请积压 

字号+ 作者:高杰 来源:摘自泛站群软件那个好 2017-06-23 00:18:54 我要评论

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  新华社北京6月22日电(记者胡

  毕井泉介绍,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢、制药行业低水平重复、创新能力不足等突出问题,2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革进展顺利:

  ――我国一批新药优先获准上市。建立优先审评制度,一批“全球新”药物获准进入临床,如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等;一批创新药物和临床急需药物获准上市,如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。

  ――开展仿制药质量和疗效一致性评价。2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准,对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。目前已发布一致性评价配套文件19个,受理仿制药参比制剂备案5111个。

  ――提高药物临床研究质量。2015年7月开始组织临床试验数据核查,对203个注册品种、463家临床试验机构开展现场检查,对其中涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查,企业自查主动撤回和核查不予批准的注册申请1323个。通过核查,达到了严惩极少数、教育大多数的目的,净化了药物研发生态环境。

  ――提高审评审批透明度。全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求,公开受理和审批的相关信息,引导申请人有序研发。已发布11期批准上市药品公告。2016年10月起公开新药综合审评报告,接受社会监督。

  ――开展药品上市许可持有人制度试点。2015年11月,全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点,极大调动科研单位和科研人员的积极性。进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。社会各界反映积极,各地希望尽快在全国实施。

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  梁碧霞看见王思雨在房间开始吸毒后,偷偷用短信通知钟思聪。随后钟思聪着警服,并佩戴警衔,携带手铐和dvd与李冰一同冒充人民警察进入房间将梁碧霞和王思雨“查获”。钟思聪和李冰两人将梁碧霞和王思雨拷上车后,声称要带回自贡市大安区凤凰派出所“罚款”。在车上,梁碧霞主动提出愿意出钱解决,王思雨遂即表示愿意出2000元解决此事,钟思聪表示每人至少需出3000元,而后王思雨同意,但表示自己身上没带那么多现金需先回家拿卡取钱,钟思聪同意后四人驾车前往王思雨家中,由王思雨上楼拿卡,钟思聪三人在楼下等候。在王思雨找卡期间,其母亲觉得事情不对,便拨打了110。楼下三人见王思雨久未下楼,于是身穿警服的钟思聪和李冰上楼到王思雨家中,王思雨的继父黄生文要求二人出示警官证,并为二人拍照,而王思雨的母亲则称要去取钱。这时钟思聪说这个时候取钱也没用了,要将王思雨交给辖区派出所。随后,三人被赶来的派出所民警抓获。泛站群软件那个好  章小云对心理医生周宁很信任,在周宁面前,她可以摘下口罩。  在一套正装修的毛坯房内,业主正将从外面买来的沙子运往屋内。楼内一住户介绍,小区内卖的沙子虽然和外面价格差不多,但量少。事发后业主虽然可以从外面买沙子,但物业有诸多限制,要求提前预约,对一辆车拉多少包等都有要求。即便业主有车,也不允许拉沙进小区。而若从小区内买沙子,几乎就没有限制。但只要业主从外面买过沙子,哪怕只买过一袋,小区内卖沙子的就不会再卖给业主。“除正在装修的14号楼,后期还有15、16号楼,可能有800多家住户都面临买沙难题。”泛站群怎么排名  原标题:记者调查:湿冷的临沂街头 小女孩边写作业边乞讨。

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本文由泛站群软件那个好 lol.88jinpu.com实习记者刘志林整理编辑报道!



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